Het Europees Comité voor gegevensbescherming ("Comité") heeft uitleg gegeven over de invloed van de Algemene Verordening Gegevensbescherming ("AVG") op de Verordening klinische proeven (Verordening 536/2014) (zie gepubliceerde Opinie). De Opinie begrenst de grondslagen op basis waarvan verwerkingen in het kader van klinische proeven plaats mogen vinden.
Deze uitleg is nodig omdat het lang onduidelijk was hoe persoonsgegevens gebruikt mochten worden.
Gevolgen
Nu er duidelijkheid bestaat over de toegestane grondslagen, moeten organisaties ervoor zorgen dat zij hun praktijk hiermee in lijn brengen. Dat zal betekenen dat sommige verwerkingen niet meer mogelijk zijn en andere juist wel. Daarnaast moeten organisaties hun overeenkomsten, privacy policies, verwerkingsregisters en andere AVG-documentatie hierop aanpassen. Lees hieronder meer over de grondslagen en juiste verwerking.
Alleen verwerken als er een juiste grondslag is
In haar Opinie geeft het Comité een opsomming van de mogelijke doeleinden voor verwerkingen in het kader van klinische proeven. Onderscheid kan gemaakt worden tussen primary use (verwerken van persoonsgegevens binnen de omvang van de klinische proef) en secondary use (verwerken van persoonsgegevens buiten de omvang van de klinische proef).
Grondslagen voor primary use verwerking
Primary use-verwerkingen mogen plaatsvinden op basis van de volgende grondslagen:
|
Verwerking voor veiligheids- en betrouwbaarheidsdoeleinden
|
- |
|
Artikel 6 lid 1 sub c AVG of (voor bijzondere persoonsgegevens) artikel 9 lid 2 sub a AVG
|
Een wettelijke verplichting of noodzakelijkheid voor het algemeen belang op het gebied van volksgezondheid.
|
|
Verwerking voor onderzoeksdoeleinden
|
-
|
|
Artikel 6 lid 1 sub a AVG of (voor bijzondere persoonsgegevens) artikel 9 lid 2 sub a AVG
|
(Expliciete) toestemming.
|
|
Artikel 6 lid 1 sub e AVG
|
Vervulling van een taak van algemeen belang.
|
|
Artikel 6 lid 1 sub f AVG of (voor bijzondere persoonsgegevens) artikel 9 lid 2 sub i/j AVG
|
Een gerechtvaardigd belang van de verantwoordelijke of (i) noodzakelijkheid voor het algemeen belang op het gebied van volksgezondheid of (j) archivering in het algemeen belang, wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistische doeleinden.
|
Toestemming
Het Comité is van mening dat het vereiste van 'vrijelijk gegeven toestemming' een probleem kan zijn in geval van klinische proeven. Zo staat een wanverhouding tussen de sponsor/onderzoeker en de deelnemer vrije toestemming vaak in de weg. Toestemming kan volgens het Comité dan ook in de meeste gevallen niet dienen als een grondslag voor verwerking van persoonsgegevens.
In dat kader dient ook te worden opgemerkt dat het geven van toestemming op grond van de Verordening klinische proeven niet hetzelfde is als het geven van toestemming voor verwerking onder de AVG. Er dient dus, indien van deze grondslag gebruik wordt gemaakt, apart toestemming te worden gevraagd voor deelname én verwerking.
Grondslagen voor secondary use verwerking
In sommige gevallen wordt verdere verwerking - secondary use-verwerking - in het kader van wetenschappelijk onderzoek als verenigbaar beschouwd met de primary use-verwerking. De verdere verwerking hoeft dan niet te worden gebaseerd op een nieuwe grondslag.
Is dit echter niet het geval, dan dient de verantwoordelijke de verwerking wel te baseren op een nieuwe grondslag - dit mag overigens hetzelfde zijn als waarop de primary use-verwerking is gebaseerd.
Volgens het Comité is nader onderzoek vereist om vast te stellen in welke gevallen een beroep kan worden gedaan op het principe van verenigbaarheid.
Het Europees Comité voor gegevensbescherming ("Comité") heeft uitleg gegeven over de invloed van de Algemene Verordening Gegevensbescherming ("AVG") op de Verordening klinische proeven (Verordening 536/2014) (zie gepubliceerde Opinie). De Opinie begrenst de grondslagen op basis waarvan verwerkingen in het kader van klinische proeven plaats mogen vinden.
Deze uitleg is nodig omdat het lang onduidelijk was hoe persoonsgegevens gebruikt mochten worden.
Gevolgen
Nu er duidelijkheid bestaat over de toegestane grondslagen, moeten organisaties ervoor zorgen dat zij hun praktijk hiermee in lijn brengen. Dat zal betekenen dat sommige verwerkingen niet meer mogelijk zijn en andere juist wel. Daarnaast moeten organisaties hun overeenkomsten, privacy policies, verwerkingsregisters en andere AVG-documentatie hierop aanpassen. Lees hieronder meer over de grondslagen en juiste verwerking.
Alleen verwerken als er een juiste grondslag is
In haar Opinie geeft het Comité een opsomming van de mogelijke doeleinden voor verwerkingen in het kader van klinische proeven. Onderscheid kan gemaakt worden tussen primary use (verwerken van persoonsgegevens binnen de omvang van de klinische proef) en secondary use (verwerken van persoonsgegevens buiten de omvang van de klinische proef).
Grondslagen voor primary use verwerking
Primary use-verwerkingen mogen plaatsvinden op basis van de volgende grondslagen:
|
Verwerking voor veiligheids- en betrouwbaarheidsdoeleinden
|
- |
|
Artikel 6 lid 1 sub c AVG of (voor bijzondere persoonsgegevens) artikel 9 lid 2 sub a AVG
|
Een wettelijke verplichting of noodzakelijkheid voor het algemeen belang op het gebied van volksgezondheid.
|
|
Verwerking voor onderzoeksdoeleinden
|
-
|
|
Artikel 6 lid 1 sub a AVG of (voor bijzondere persoonsgegevens) artikel 9 lid 2 sub a AVG
|
(Expliciete) toestemming.
|
|
Artikel 6 lid 1 sub e AVG
|
Vervulling van een taak van algemeen belang.
|
|
Artikel 6 lid 1 sub f AVG of (voor bijzondere persoonsgegevens) artikel 9 lid 2 sub i/j AVG
|
Een gerechtvaardigd belang van de verantwoordelijke of (i) noodzakelijkheid voor het algemeen belang op het gebied van volksgezondheid of (j) archivering in het algemeen belang, wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistische doeleinden.
|
Toestemming
Het Comité is van mening dat het vereiste van 'vrijelijk gegeven toestemming' een probleem kan zijn in geval van klinische proeven. Zo staat een wanverhouding tussen de sponsor/onderzoeker en de deelnemer vrije toestemming vaak in de weg. Toestemming kan volgens het Comité dan ook in de meeste gevallen niet dienen als een grondslag voor verwerking van persoonsgegevens.
In dat kader dient ook te worden opgemerkt dat het geven van toestemming op grond van de Verordening klinische proeven niet hetzelfde is als het geven van toestemming voor verwerking onder de AVG. Er dient dus, indien van deze grondslag gebruik wordt gemaakt, apart toestemming te worden gevraagd voor deelname én verwerking.
Grondslagen voor secondary use verwerking
In sommige gevallen wordt verdere verwerking - secondary use-verwerking - in het kader van wetenschappelijk onderzoek als verenigbaar beschouwd met de primary use-verwerking. De verdere verwerking hoeft dan niet te worden gebaseerd op een nieuwe grondslag.
Is dit echter niet het geval, dan dient de verantwoordelijke de verwerking wel te baseren op een nieuwe grondslag - dit mag overigens hetzelfde zijn als waarop de primary use-verwerking is gebaseerd.
Volgens het Comité is nader onderzoek vereist om vast te stellen in welke gevallen een beroep kan worden gedaan op het principe van verenigbaarheid.